2016-04-25
中華人民共和國國務(wù)院令
第668號(hào)
《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》已經(jīng)2016年4月13日國務(wù)院第129次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
總理 李克強(qiáng)
2016年4月23日
國務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和
預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定
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二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。
“縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。”
三、將第十六條修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。
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六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。”
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十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。”
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十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
“（六）未依照規(guī)定對(duì)包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗進(jìn)行登記、報(bào)告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。”
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第二章 疫苗流通
第十五條 第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。
縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。
第十六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。
疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。
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第四章 保障措施
第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)購買、運(yùn)輸?shù)谝活愐呙缢杞?jīng)費(fèi)予以保障，并保證行政區(qū)域內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)。
國家根據(jù)需要對(duì)貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。
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第六章 監(jiān)督管理
第五十五條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。
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第七章 法律責(zé)任
第六十條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
?。┪匆勒找?guī)定對(duì)包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗進(jìn)行登記、報(bào)告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。
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